UtamaNASIONALAMCOVAXIN diluluskan untuk kegunaan...

COVAXIN diluluskan untuk kegunaan semasa bencana – KP Kesihatan - pakdin.my

Vaksin COVID-19 COVAXIN diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana, kata Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah. Dalam kenyataannya, beliau berkata kelulusan bersyarat itu dipersetujui melalui Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-369, yang telah bersidang hari ini.

“Kelulusan itu masih memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau, serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.

“Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi vaksin tersebut kekal positif,” katanya.

Beliau berkata, COVAXIN yang didaftar di bawah Averroes Pharmaceuticals Sdn Bhd dan dikilangkan oleh Bharat Biotech International Limited, India itu digunakan untuk imunisasi aktif bagi mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh virus SARS-CoV-2 dalam kalangan individu berumur 18 tahun dan ke atas.

Sementara itu dalam kenyataan berasingan Dr Noor Hisham memaklumkan PBKD juga turut bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat kepada produk dolutegravir (DTG) versi generik, iaitu TEGRAD (Dolutegravir FilmCoated Tablets 50mg).

Beliau berkata keputusan itu dibuat selepas persidangan kali ke-369 tersebut dan produk berkenaan dikilangkan oleh Hetero Labs Limited, India dan pemegang pendaftaran di Malaysia, Camber Laboratories Sdn. Bhd. 

Katanya penilaian NPRA mendapati TEGRAD sesuai digunakan secara kombinasi dengan produk anti-retroviral lain bagi rawatan Human Immunodeficiency Virus (HIV) dalam kalangan individu berumur 12 tahun dan ke atas.

“TEGRAD adalah produk generik DTG pertama yang didaftarkan di negara ini dan merupakan manfaat daripada perjanjian Voluntary Licensing (VL) di antara Medicines Patent Pool (MPP) dan pemilik paten DTG, ViiV Healthcare yang dimeterai pada bulan November 2020.

“Hetero Labs Limited, India merupakan salah sebuah pengilang yang diberi lesen oleh MPP di bawah perjanjian VL ini, untuk menghasilkan produk generik DTG bagi negara-negara tersebut, termasuk Malaysia,” katanya.

Dr Noor Hisham berkata usaha menjadikan negara ini mendapat akses di bawah VL dimulakan KKM bermula 2014.

“KKM mula bekerjasama dengan MPP, agar rundingan dengan pemegang paten melibatkan akses ke atas ubat generik DTG bagi merawat pesakit HIV dewasa tahun berikutnya,” katanya.

Menurutnya, ini selaras dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), DTG sebagai rawatan utama bagi pesakit HIV.

Katanya, kelulusan produk akan memberikan akses lebih luas kepada ubat tersebut dengan kos yang lebih berpatutan, tidak kira di fasiliti kesihatan awam mahupun swasta.  

“KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data-data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk DTG ini, bagi memastikan perbandingan manfaat-risikonya kekal positif.

“KKM juga akan terus komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan kepada rakyat Malaysia,” katanya.

Berkaitan

Baca Juga

Renjer maut, 9 cedera letupan berkembar di Sungai Padi, Narathiwat

Seorang renjer tentera terbunuh, manakala tujuh anggota polis dan dua orang awam cedera dalam letupan bom di sebuah kebun getah dalam daerah Sungai Padi,...

Kerajaan lambat, penternak tanggung akibat apabila sekatan ditarik, kata pembekal ayam

Ayam memerlukan perancangan 40 hari bukannya serta-merta. Ketiadaan jawapan daripada kerajaan menyebabkan penternak kerugian kerana tidak dapat merancang untuk memenuhi permintaan baharu dari...

[VIDEO] Murid Tahun Enam Guna Telefon Bimbit Sedang Dicas Maut Dipanah Petir

GUA MUANG: Polis mengesahkan kematian kanak-kanak 12 tahun yang maut ketika menggunakan telefon bimbit, di sini, semalam 15 Ogos 2022 adalah akibat renjatan elektrik...

[VIDEO] Wanita warga emas hilang dijumpai semula lepas 5 hari

BATU PAHAT – Wanita warga emas yang dilaporkan hilang selepas keluar mencari daun kelapa sawit untuk dijadikan penyapu lidi pada 10 Ogos lalu ditemui...

[VIDEO] Bekas pengarah urusan BNS didakwa pecah amanah RM21.08 juta

Bekas Pengarah Urusan Boustead Naval Shipyard Sdn Bhd  (BNS) Tan Sri Ahmad Ramli Mohd Nor dihadapkan ke Mahkamah Sesyen di sini hari ini atas...

Projek LCS: Bekas pegawai BNS akan didakwa dibawah CBT pada 16 Ogos

Seorang bekas pegawai tinggi Boustead Naval Shipyard Sdn Bhd (BNS) akan didakwa atas tuduhan jenayah pecah amanah (CBT) berhubung skandal Littoral Combat Ship (LCS)...

[VIDEO] Atlet Muay Thai meninggal dunia selepas pukulan knockout petinju Malaysia

Seorang petinju dari Thailand yang juga peserta Kejohanan Muay Thai Ambang Merdeka 2022 di Padang Kolej Uniti Kota Bharu, Kampung Che Deris Badang di...

[VIDEO] Penduduk teruja lihat kapal layar mewah RM200 juta

KANGAR: Kehadiran sebuah kapal layar mewah jenis Adastra di muara Sungai Perlis, Kuala Perlis berhampiran Terminal Feri Kuala Perlis, di sini semalam ternyata menggamit...

[VIDEO] Pengkid berpakaian ihram boleh terkeluar Islam, murtad

Tindakan individu didakwa wanita berperwatakan lelaki berpakaian ihram di hadapan kaabah boleh dianggap sebagai mempersendakan agama yang dikhuatiri menyebabkan dia terkeluar daripada landasan Islam. Mufti...

[VIDEO] Salman Rushdie parah, perlukan mesin ventilator

WASHINGTON – Pengarang Britain, Salman Rushdie terpaksa menggunakan mesin ventilator dan berisiko hilang satu mata selepas ditikam berulang kali dalam satu acara kesusasteraan di...

[VIDEO] Tekong darat pandu 30km lawan arus bawa enam PATI dicekup

GUA MUSANG: Tindakan nekad seorang tekong darat yang membawa enam pendatang asing tanpa izin (PATI) warga Myanmar melarikan diri sejauh 30 kilometer (km) membawa...

Parti Liar: Datuk Seri antara 25 ditahan di Janda Baik

BENTONG -- Seorang lelaki bergelar “Datuk Seri” merupakan antara 25 individu ditahan dalam “parti liar” di sebuah banglo yang disewa di Janda Baik, Bukit...