Vaksin COVID-19 COVAXIN diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana, kata Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah. Dalam kenyataannya, beliau berkata kelulusan bersyarat itu dipersetujui melalui Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-369, yang telah bersidang hari ini.
“Kelulusan itu masih memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau, serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.
“Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi vaksin tersebut kekal positif,” katanya.
Beliau berkata, COVAXIN yang didaftar di bawah Averroes Pharmaceuticals Sdn Bhd dan dikilangkan oleh Bharat Biotech International Limited, India itu digunakan untuk imunisasi aktif bagi mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh virus SARS-CoV-2 dalam kalangan individu berumur 18 tahun dan ke atas.
Sementara itu dalam kenyataan berasingan Dr Noor Hisham memaklumkan PBKD juga turut bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat kepada produk dolutegravir (DTG) versi generik, iaitu TEGRAD (Dolutegravir FilmCoated Tablets 50mg).
Beliau berkata keputusan itu dibuat selepas persidangan kali ke-369 tersebut dan produk berkenaan dikilangkan oleh Hetero Labs Limited, India dan pemegang pendaftaran di Malaysia, Camber Laboratories Sdn. Bhd.
Katanya penilaian NPRA mendapati TEGRAD sesuai digunakan secara kombinasi dengan produk anti-retroviral lain bagi rawatan Human Immunodeficiency Virus (HIV) dalam kalangan individu berumur 12 tahun dan ke atas.
“TEGRAD adalah produk generik DTG pertama yang didaftarkan di negara ini dan merupakan manfaat daripada perjanjian Voluntary Licensing (VL) di antara Medicines Patent Pool (MPP) dan pemilik paten DTG, ViiV Healthcare yang dimeterai pada bulan November 2020.
“Hetero Labs Limited, India merupakan salah sebuah pengilang yang diberi lesen oleh MPP di bawah perjanjian VL ini, untuk menghasilkan produk generik DTG bagi negara-negara tersebut, termasuk Malaysia,” katanya.
Dr Noor Hisham berkata usaha menjadikan negara ini mendapat akses di bawah VL dimulakan KKM bermula 2014.
“KKM mula bekerjasama dengan MPP, agar rundingan dengan pemegang paten melibatkan akses ke atas ubat generik DTG bagi merawat pesakit HIV dewasa tahun berikutnya,” katanya.
Menurutnya, ini selaras dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), DTG sebagai rawatan utama bagi pesakit HIV.
Katanya, kelulusan produk akan memberikan akses lebih luas kepada ubat tersebut dengan kos yang lebih berpatutan, tidak kira di fasiliti kesihatan awam mahupun swasta.
“KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data-data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk DTG ini, bagi memastikan perbandingan manfaat-risikonya kekal positif.
“KKM juga akan terus komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan kepada rakyat Malaysia,” katanya.
